年9月30日上午，全省医疗器械监管工作座谈会在郑州召开。会议的主要任务是：回顾总结过去9个多月以来全省医疗器械监管工作，分析研判当前面临的形势，进一步推进今年的重点工作，在新起点上推动全省医疗器械产业高质量发展。参加本次会议的有省药监局副局长苏其超，各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管部门负责人，省药监局医疗器械注册处、医疗器械监管处主要负责同志，省药监局各监管分局分管医疗器械的负责同志和业务骨干，省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心、省药品评价中心相关负责同志等。会上，郑州市市场监管局、安阳市市场监管局、南阳市市场监管局及省药监局第一监管分局做了医疗器械监管工作经验交流发言。苏其超副局长对全省医疗器械监管工作提出了具体要求。
会议指出，今年以来，面对机构改革和职能调整，尤其是面对新冠病毒疫情防控医疗器械监管的严峻形势，全省医疗器械监管战线上的同志们，坚定扛起了保证医疗器械安全的政治责任，认真落实“四个最严”要求，突出问题导向，严密防范风险隐患，积极稳妥处置发生的问题，努力保障医疗器械安全，基本守住了产品质量安全底线，取得了积极成效。
会议强调，我省医疗器械产业起步晚、基础差、数量多、规模小，监管力量与监管任务不成正比，监管形势依然严峻。我省大部分企业是中小企业、家族式企业，企业生产经营理念滞后，负责人缺乏管理意识和防控能力，企业主体责任落实还有差距，监管工作容不得半点的疏忽和丝毫的懈怠。
会议要求，全省各级药品监管部门要准确把握新形势新任务新要求，履职尽责，真抓实干、奋发有为，努力开创我省医疗器械监管事业新局面。一是要严管严防严控安全风险。继续深入开展医疗器械风险隐患排查和整治工作，对存在风险隐患的企业，采取风险控制措施，深入查找问题原因，及时彻底整改到位。二是要督促企业切实履行产品质量安全主体责任。结合今年开展的无菌植入类医疗器械专项整治、“清网”行动等专项工作，督促医疗器械生产经营企业牢固树立主体责任意识，建立并保持质量安全体系有效运行，建立产品安全追溯体系，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。要督促企业落实定期自查制度并向监管部门报告，使企业真查真纠，把风险消灭在内部。三是要切实提高监管效能。对照改革新要求，梳理完善现有的监管政策、制度和办法，提高监管制度建设的前瞻性、有效性和针对性。要突出监管重点，聚焦突出问题，继续加强对医用防护类、出口五大类、应急审批类、无菌植入类、贴敷类及抽检不合格等重点产品及企业的监管，全力保障人民群众生命安全和身体健康。
来源：河南药品监管
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