界面新闻记者
陈杨
界面新闻编辑
谢欣
日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。
该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯和左乙拉西坦五种。临床医师可根据该产品给出的药物浓度定量检测结果，动态调整癫痫患儿个体化给药方案，减少药物毒性反应等副作用，提高患儿生活质量。
这也是国内首个完成试点备案的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。
此前，年3月，上海市药监局、上海市卫健委印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》通知，医院展开前述试点，包括医院、上海儿童医学中心、医院、上海交通大医院。
医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的目的在于规范IVD（体外诊断产品）、LDT（Laboratorydvlopdtst，医学检验实验室自建检测方法）领域发展。
随着技术进步、普及，当下一些检测未通过药监局注册审批以合规IVD产品的形式销售，而是以LDT、外送至检测公司的模式进行商业化。两者的差别在于，前者合规，但研发注册成本高，后者迭代灵活，但处于法规的模糊地带。
年6月，经修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中第五?三条规定：
对国内尚?同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以??研制，在执业医师指导下在本单位内使?。
这种模式类似于药品领域的院内制剂。
在此之后，年初，北京、上海等地发布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（相比LDT，其也被业内简称为HDT）试点方案。另外，陕西、福建、湖南等地也先后发布通知，医院规范样本外送检测。这都意味着，监管部门试图将LDT、外送检医院，而非检测公司。
具体到此次上海试点的首个自行研制备案试剂，北京华大吉比爱营销中心副总经理崔相华认为，医院方面披露的细节不多，但起码有正式的LDT项目试剂落地了。不过其表示，这一动作的信号意义或大于实际作用。
崔相华向界面新闻分析，备案试剂涉及的丙戊酸、氯硝西泮、卡医院的药剂科、药学部可以检测。而卡马西平代谢物做的相对较少，托吡酯、左乙拉西坦则是治疗儿童癫痫的主要药物。将这五种药物做成联检，即一种试剂可以覆盖五种药物浓度的检测是比较创新的地方，但本身在技术上没有特别的难度。
这也符合业内流出的上海试点文件中的一些要求，如：
优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等部分临床需求。
试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。
据《中华神经科杂志》年5月发布《抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识》，越来越多证据表明对于癫痫患者，在第一种ASM（抗癫痫发作药物）治疗失败后，即可考虑“合理的多药联合治疗”。ASMs联合治疗时，应注意药物代谢动力学的相互作用，注意添加ASMs对原有ASMs血药浓度的影响。另外，长期服药需注意监测药物的不良反应及血药浓度。
记者也在国家药监局（NMPA）